新华财经北京2月1日电（记者 李唐宁）生物类似药纳入药品集中带量采购已成定局。在近日举行的国务院政策例行吹风会上，国家医疗保障局副局长陈金甫表示，生物类似药有严格的质量标准，下一步纳入集采是毫无疑义的。
近年来，国内生物类似药产业蓬勃发展，产品研发上市进程显著加快，专家认为，未来3-5年国内对于生物类似药的临床替代需求将更为明显，建议集中采购应提前开展政策研究，尤其注意其供应风险与临床使用风险，以及控价效果可能不如化药显著的问题。
生物类似药市场将迎来巨震
“生物类似药跟化药的仿制药质量评价方式上有差别，但是它有严格的质量标准，下一步纳入集采是毫无疑义的。”陈金甫表示，按照相关文件以及探索的情况来看，生物类似药纳入集采，包括中成药的大品种纳入集采，是制度性的要求，只不过规则更为优化、更有针对性、质量更符合药本身的属性。
“这是国家医保局首次官方确认生物制品（生物类似药）将纳入带量采购范围。”中国价值医疗研究中心执行主任梁嘉琳称，这将对数千亿产值的新型胰岛素（及其类似物）、抗体制剂（如：CAR-T、双抗、单抗）的市场带来巨大震动。
生物类似药（Biosimilar）是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品，包括疫苗、血液及血液成分、体细胞、基因治疗、组织和重组治疗性蛋白等。因其作用机制的特殊性，生物制品已在诸多治疗领域显示出独特的治疗效果。在2018年全球销售额前10的药品中，生物制品占据8席。生物制品已成为全球医药产业发展的“新引擎”。
近年来，国内生物类似药产业在监管部门的大力支持下蓬勃发展，产品研发上市进程显著加快，技术要求和研发能力的高起点也因此成为我国生物类似药发展的一大特点。目前中国已成为生物类似药在研药物数量最多的国家，大陆地区拥有近400条生物类似药研发管线，高于印度和美国。自2019年2月22日首个生物类似物汉利康（利妥昔单抗）获批上市以来，截至目前，中国已经有8个生物类似药获批。
不过，由于生物制品的研发、生产和流通成本均较高，导致生物制品通常价格高昂。从全球看，各国均多环节施力，以有效降低生物制品价格、减少医保基金支出：一方面，鼓励生物类似物的研发上市，如截至2020年1月末，美国FDA和欧盟EMA已分别批准治疗用生物制品类似物24个和58个；另一方面，强化政策干预，通过调整支付标准与实施采购，促进价格合理形成，控制医保基金支出。
中国药科大学丁锦希教授团队认为，随着中国生物类似物研发上市的不断加速，未来3-5年对于生物类似物的临床替代需求将更为凸显。因此，应提前开展政策研究、丰富政策储备，确保生物类似物使用安全、供应保障和临床替代之间的平衡，促进产业的健康、稳定、有序发展。
专家提示注意供应风险与临床使用风险
对于国家医保局在生物类似药纳入集采上的连续表态，一位医药行业人士表示，生物制药作为集采“禁区”已被打破。前三批国采已经倒逼112个品种实现大降价，相关企业已经陆续战略调整、裁员、降薪，随着越来越多生物类似药的获批上市，很快生物制药市场洗牌也会到来。
不过，在具体操作层面，下一步生物类似应如何开展集中采购，在确保临床用药安全与供应的同时，有效控制价格，仍是行业非常关注的问题。
其中，担忧之一是生物类似药临床可替代性弱，若纳入集采后直接通过独家中标强化临床替代，可能会增加临床用药风险。
某药企负责人对新华财经记者表示，生物制品的相对分子质量大、空间结构复杂，类似物与其原研生物制品在氨基酸序列和空间结构上存在着或多或少的差异，无法做到精准复制。“由于生物类似药与化学仿制药的质量把控标准不同，所以，化学仿制药的质量评价方式是无法完全平移到生物类似药的评判过程中。”他说，“一致性评价所认定的生物等效并不完全等同于临床药学等效。”
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会委员李南林教授也表示，与小分子化学药不同，生物药因其结构和生产的复杂性，即使是同一厂家生产的同一种药品，不同产地、不同批次，甚至同一批次的产品也会存在一定差异。
此外，如何实现控价效果是另一个难题。由于研发成本高和技术难度大，生物类似药比化学仿制药所需时间更长，投资所需成本更高，生物类似药与原研生物制品间的价差较小，上市后对原研生物制品造成的专利悬崖效应并不显著。有分析人士认为，若纳入国家集中采购，其控价效果可能有限。与此同时，带量采购下产品需求增加，还要考虑企业产能和供应链的稳定性。
对此陈金甫表示，我国生物类似药质量标准全球还是比较高的，高于西方一些国家。一些地方进行了纳入集采的探索，并且中选产品质量是完全可控的。“归结为两句话，一是纳入集采是毫无疑义的；二是质量一定是作为我们优先的考量，规则一定更符合市场要求。”他说。
专家建议，当生物类似药的安全性、有效性得到实际临床数据的充分验证，类似物可替代性明确，生产供应能力稳定时，可借鉴德国、澳大利亚的模式，由国家卫生管理部门出台可替代生物制品目录，鼓励该生物制品的类似物临床替代。
